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伦理审查申请报告指南

发布时间:2022-08-03 15:26 本文来源: 系统

为了指导研究者/申报者提交药物/医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床研究/试验项目的伦理审查申请/报告,javascript:特制定本指南。

(一)提交伦理审查的研究项目范围

根据世界卫生组织《赫尔辛基宣言》、国家药监局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016 年)、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020 版),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查/申请报告:

药物临床试验;

医疗器械临床试验(含体外诊断试剂);

研究者发起的临床研究/试验项目;

(二)伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

1.1初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,或对研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他任何书面资料的修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 年度报告/研究进展报告:应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。

2.3 安全性信息报告

2.3.1 SAE

•  在本中心开展的药物临床试验,研究者在获知SAE后,应立即向申办者书面报告,同时将严重不良事件报告表上报伦理委员会(一般为24h内),随后应当提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。

2.3.2 SUSAR

•  申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者机临床试验机构、伦理委员会。对于致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。申办者在首次报告后,应继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15天内。

•  申办者和研究者在不良事件与药品因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应进行报告。

•  研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

2.3.3 其他潜在的严重安全性风险信息的报告

•  申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现:

?  明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息,应当尽快报告。例如:预期的严重不良反应的发生率增加,判断具有临床重要性;在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。

?  从其他来源获得的于试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息,应当快速报告。

2.3.4 DSUR

•  申办者提供的药物研发期间安全性更新报告(DSUR)应当包括临床试验风险与获益的评估(DSUR的具体撰写与递交要求,需参照ICH-E2F及CDE发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定(试行)》,应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交),有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

•  研究者受到申办者提供的DSUR后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告。

•  伦理委员会在收到DSUR后将进行审查。

2.4 偏离方案报告:

•  需要报告的偏离方案情况包括:①严重偏离方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。②持续偏离方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者偏离GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监察员/研究者应提交偏离方案报告。

• 为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“偏离方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。只要没有严重影响受试者权益、安全和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,属于轻度方案偏离;建议每3个月向伦理委员会报告,最长不超过12个月。

2.5 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.6 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要修改后同意”,“作必要修改后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

(三)变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意,但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同,包括:①变更提供给受试者的信息,例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明,例如免除知情同意的签字(口头同意)。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求,包括同意过程的属性和披露要素,这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。    变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件

•  如果没有变更或豁免,研究将不可行或无法实施。

•  研究具有重要的社会价值。

•  研究对受试者造成的风险不超过最低风险。    所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

(四)临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题    

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题,应当及时向伦理委员会报告:•  为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。•  增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。•  所有可疑且非预期严重不良反应。•  可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如:

◇研究中心条件变化,对研究实施产生重大影响,或者减少受试者的保护措施或获益,增加受试者风险的情况。

◇来源于最新的文献,数据监查委员会,期中分析,其他相关临床试验的报告,受试者的抱怨等的非预期问题。

◇研究项目被监管部门终止或者暂停。

(五)提交伦理审查的流程

1. 送审

•  准备送审材料:根据送审类别和送审材料清单,准备送审材料。药物/医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。如果没有送审的电子文件,书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同。

•  送审责任者:研究项目的送审责任者为研究者,研究者应当在送审材料上签字并注明日期。

•  送审的表格或报告:根据送审类别,提交书面的申请表/报告。

2. 领取通知

•  补充送审材料通知:伦理委员会办公室形式审查后,如果认为送审材料有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,并告知最近审查会议前的送审截止日期。

• 受理通知:通过伦理委员会办公室的形式审查,秘书发送受理通知,并告知预计的审查日期。

3. 接受审查的准备

•  会议时间/地点:伦理委员会秘书电话或短信通知。

•  准备向会议的报告和答疑:研究者准备报告的PPT,应要求(首个审查项目的主要研究者须提前十分钟到会,其余审查项目的主要研究者提前二十分钟)到会报告和答疑。研究者因故不能到会,应当事先向伦理委员会办公室请假,并授权研究人员到会报告和答疑。

(六)免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

※当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

※研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

(七)伦理审查的时间安排

研究伦理委员会每月召开1次例行审查会议,一般安排在每月的第4周。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后,一般需要1周的时间进行处理,请在例行审查会议前1周提交送审材料。    研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

(八)审查决定的传达    

伦理委员会在做出审查决定后10个工作日内,以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查、快速审查决定最长不超过3个工作日传达。

研究者可以查阅其送审项目历次审查的伦理审查意见。

如果对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审,还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

(九)联系方式

办公室电话:0773-3831012  

联系人:唐程民、龙沛

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